Les Plans de Gestion de Risques (PGR) : quand et comment les élaborer ?

Depuis Novembre 2005, les exigences réglementaires européennes ont rendu obligatoire la soumission de PGR. A chaque nouvelle demande d’AMM, une description détaillée du système de pharmacovigilance doit être jointe et le cas échéant un plan de gestion de risque devra aussi être présenté.

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ACTUALITES REGLEMENTAIRES : Du nouveau

Ces dernières années avaient déjà été bouleversées en pharmacovigilance avec un renforcement de la réglementation (règlement et directives). Cette dynamique se poursuit en France... Lire la suite
DE LA PHARMACOVIGILANCE A LA GESTION DES RISQUES : DE NOUVEAUX ENJEUX

La sécurité d’emploi des produits de santé a connu ces dernières années un renforcement du cadre réglementaire tant sur le plan national qu’européen, avec des exigences affichées de la part des autorités de santé face aux industriels.

La pharmacovigilance a évolué, continue d’évoluer et ne peut se limiter à la seule détection de signaux ou d’alertes après la mise sur le marché. La dynamique voulue par les autorités est celle d’une stratégie globale, prospective et pro active du risque associée à une minimisation des risques. Cette surveillance s’exerce tout le long de la vie du médicament.

EP Consultants peut vous aider en vous apportant conseil et son expertise dans cette dynamique de gestion des risques.

LES SYSTEMES DE PHARMACOVIGILANCE
Conformément à la législation européenne, le titulaire d’AMM a l’obligation de mettre en place un système de pharmacovigilance approprié qui lui permet de gérer la sécurité d’emploi des médicaments ... Lire la suite
LA GESTION DES RISQUES : comment gérer et mettre en place ?
A la suite de retraits médiatisés de spécialités commercialisées, la surveillance des médicaments s’est considérablement renforcée avec l’exigence de la part des autorités Lire la suite
RAPPORTS D’EXPERTISE : une analyse des données approfondie
Vous n’avez pas les ressources humaines pour faire face à la préparation et la rédaction de vos rapports de sécurité d’emploi ou d’expertise,n’hésitez pas à nous confier vos données ...Lire la suite
Assistance réglementaire Des réponses sur mesure
Actualités

CNIL : Pharmacovigilance et traitement des données à caractère personnel

La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a émis une délibération (Délibération n° 2008-005 du 10 janvier 2008) publiée dans le JO du 15 février 2008... Lire la suite
Produits de tatouage : Présentation d’une nouvelle vigilance

La vigilance des produits de tatouage est rendue effective depuis la parution en Mars 2008 du décret fixant les règles de fabrication, de conditionnement et d’importation des produits de tatouage et instituant un système national de vigilance.... Lire la suite