Edito

L’affaire MEDIATOR® et ses conséquences sur la réorganisation du système national de pharmacovigilance vont coïncider avec les changements qui s’inscrivent  dans le cadre de la révision communautaire de la législation de la pharmacovigilance. Ces changements vont avoir un impact sur l’ensemble des acteurs du système : autorités compétentes, laboratoires pharmaceutiques, professionnels de santé et patients.

Ces nouvelles obligations contraignantes vont nécessiter de la part des laboratoires pharmaceutiques : 

- une maîtrise de l’évolution des textes réglementaires et de leur mise en application au sein des départements de pharmacovigilance,

- de renforcer l’expertise médicale avec l’évaluation continue du rapport bénéfice/ risque et des activités de minimisation des risques,

- de renforcer les « process » de contrôle qualité de gestion des activités et de suivi avec un  système Assurance Qualité performant.

Transparence, meilleure communication et les preuves d’une efficience des systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques mis en place par les titulaires d’AMM seront constamment sous surveillance par les autorités.

La démarche d'EVELYNE PIERRON Consultants est de vous accompagner pour une meilleure efficacité de vos systèmes de pharmacovigilance et de gestion des risques mis en place. 

Dr Evelyne PIERRON
Rédactrice en chef